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作者:  匿名
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必发bf88官网登入|豪森药业卡格列净片首仿上市获批 用于II型糖尿病患者

必发bf88官网登入,新京报讯(记者 王卡拉)12月24日,翰森制药发布公告,附属公司江苏豪森药业的卡格列净片已获国家药监局颁发药品注册批件。该药获批上市,成为中国首仿的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(sglt-2)抑制剂,用于ii 型糖尿病患者。此次获批也标志着豪森药业成功实现糖尿病领域glp-1、dpp-4、sglt-2等全球热门产品全覆盖。

成人ii型糖尿病是一种慢性疾病,影响人体代谢糖(血糖)的能力,其特征是胰岛β细胞功能无法满足人体对胰岛素的需求。在中国,成人2型糖尿病的患病率为10.4%。如果患者没有及时接受治疗,疾病可能会持续损伤患者的器官和组织,从而导致更加严重的疾病,如心血管疾病和肾脏疾病。然而,近半数成人患者并没有达到建议的血糖控制水平。

由强生研发的卡格列净是美国食药监局(fda)批准的首个sglt-2抑制剂,于2013年3月29日在美获批,目前已在多个国家和地区上市。该药物通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平,从而达到治疗Ⅱ型糖尿病的作用,该药物又因不依赖胰岛素的分泌与作用水平,对各阶段的Ⅱ型糖尿病均有治疗效果。

据强生多年的财报数据显示,2014年,卡格列净全球销售额5.9亿美元,2015年快速飙升至13亿美元,2016年达到峰值14.1亿美元。随着卡格列净被广泛使用,有更多不良反应事件被发现并被提交至fda的不良事件报告系统。在对这些数据进行统计分析后,fda在短短1年左右的时间里,对sglt-2抑制剂连续发出5次安全警告。此后,卡格列净销售额开始下滑,2017年及2018年分别为11.11亿美元和8.81亿美元。

2017年9月,卡格列净在中国获批上市,商品名为的怡可安。2018年7月11日,强生制药子公司西安杨森宣布,西安杨森授予默克在中国内地独家推广怡可安的权利,在中国内地正式上市怡可安。

据insight数据库统计,目前国内有23家国产药企申报卡格列净仿制药,进度最快的是豪森药业和正大天晴,其中豪森药业是第一个申报临床、也是第一个报产的企业。另外还有先声药业、罗欣药业、扬子江药业、齐鲁制药等知名药企也在进行研发。

在ii型糖尿病领域,豪森药业今年不仅成功首仿ddp-4抑制剂维格列汀片(首仿)、sglt-2抑制剂卡格列净片(首仿),而且上市了创新药glp-1周制剂聚乙二醇洛塞那肽注射液(商品名:孚来美),实现了多元化的创新布局。

编辑 岳清秀 校对 陈荻雁

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